셀트리온이 개발한 세계 최초의 바이오시밀러 ‘램시마’는 지난해 말 유럽에서 57%의 시장 점유율을 기록했다. 오리지널 의약품보다 복제약이 더 많이 팔렸다는 얘기다. 램시마의 성공 이후 국산 바이오시밀러가 글로벌 시장에 침투하는 속도가 빨라지고 있다. 램시마가 시장 점유율 50%를 넘어서는 데 4년이 걸렸지만 두 번째 제품인 ‘트룩시마’는 유럽 출시 1년 만인 지난해 말 36%를 돌파했다. 제약·바이오업계는 오리지널을 넘어서는 K바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 잇달아 탄생할 것으로 기대하고 있다.
글로벌 시장에서 인정받는 K바이오
바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품과 동등한 효능을 가진 바이오 복제약이다. 화학식만 알면 복제가 쉬운 합성의약품과 달리 생물의약품은 세포의 배양 조건, 정제 방법 등이 복잡하고 까다로워 동일하게 제조하는 게 사실상 불가능하다. ‘복제약(generic)’ 대신 ‘비슷하다(similar)’는 표현을 사용하는 것은 이런 이유에서다.
국내 바이오시밀러 개발사들은 고가의 바이오 의약품 시장에서 가격 경쟁력을 무기로 오리지널 의약품을 위협하고 있다. 삼성바이오에피스가 2016년 1월 유럽에 처음 출시한 ‘베네팔리’는 2017년 점유율이 10%대에 불과했지만 출시 3년째인 올 1분기 40%의 점유율을 기록했다. 오리지널 제품인 화이자의 ‘엔브렐’을 올해 안에 추월할 것이라는 전망이 나온다. 셀트리온 트룩시마는 2017년 4분기 18%에서 작년 4분기 36%로 점유율이 급등했다. 연말엔 50%를 돌파할 가능성도 제기된다.
전문가들은 국산 바이오시밀러가 ‘퍼스트무버(시장 개척자)’의 이점을 살려 시장 선점에 성공한 것으로 분석하고 있다. 퍼스트무버는 시장에 가장 먼저 출시된 제품을 말한다. 경쟁 제품보다 빨리 시장을 선점할 수 있고 처방이 늘수록 환자 데이터를 더 많이 축적할 수 있다. 국산 바이오시밀러에 대한 우호적 인식이 형성됐다는 점도 영향을 미쳤다. 2014년 유럽에 램시마가 처음 출시됐을 때만 해도 바이오시밀러에 거부감을 가졌던 의료진이 안전성과 효능을 인정하면서부터다. 유럽 정부도 보험재정 절감을 위해 가격이 낮으면서 효과가 동등한 바이오시밀러 처방을 적극 장려하고 있다. 그동안 비싼 바이오 의약품을 사용하지 못했던 환자들도 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러를 처방받을 수 있게 됐다. 바이오시밀러가 과열 경쟁을 유발해 시장을 위축시킬 것이란 우려와 반대로 오히려 바이오 의약품 시장을 활성화하고 있다는 평가다.
정부 투자 늘려도 규제 장벽 여전
전 세계적으로 제약바이오 시장이 급성장하면서 우리나라도 산업 육성에 나서고 있다. 문재인 대통령은 지난 5월 바이오헬스산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하겠다며 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 발표했다. 2030년까지 세계 시장에서 국산 의약품과 의료기기가 차지하는 비중을 지금의 1.8%에서 6.0%로 세 배 이상 확대하고 수출 500억달러와 일자리 30만 개를 창출하겠다는 목표다.
이를 위해 앞으로 10년간 100만 명의 유전체 정보를 모아 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축하기로 했다. 이를 활용해 희귀난치성 질환의 원인을 규명하고, 표적항암제 등 개인 맞춤형 신약·신의료 기술을 개발하겠다는 것이다. 차세대 기술 개발을 위해 연구개발(R&D) 투자도 확대한다. 연간 2조6000억원 수준인 정부 R&D를 2025년까지 연간 4조원 규모로 늘리기로 했다. 또 앞으로 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자해 국산 신약 개발을 지원한다. 기존 바이오의약품의 약효를 개선한 ‘바이오베터’ 임상시험비를 세액공제 대상에 추가하는 혜택도 준다. 의약품·의료기기 인허가 기간도 단축한다. 식약처는 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 두 배로 늘리겠다고 발표했다.
정부가 제약바이오산업에 적극 지원할 의지를 밝혔지만 국내 헬스케어산업의 의료법과 규제는 한계로 지적된다. 현행법상 원격의료가 허용되지 않아 바이오 빅데이터를 구축하더라도 자유롭게 활용할 수 없다. 우리나라에선 원격 진료뿐만 아니라 전문의약품을 온라인으로 처방받고 택배로 받는 원격 조제 및 처방이 불법이다. 해외에서는 각종 건강관리 앱과 웨어러블 의료기기를 활용한 진료가 활성화된 반면 우리나라는 세계 최고 수준의 정보통신기술 인프라를 갖추고도 제약바이오산업과 시너지를 내지 못하고 있다.
